Somatropina
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La Somatropina è ora distribuita in SUS con imballaggi Bio-Manguinhos
Sus riceve medicine nell’imballaggio del laboratorio pubblico per la distribuzione a circa 30 mila pazienti.
L’Institute of Technology in Immunobiologics (Bio-Manguinhos), della Fondazione Oswaldo Cruz (Fiocruz), annuncia l’inizio della distribuzione della droga biologica somatropina al sistema sanitario unificato (SUS) con il packaging dell’istituzione, sotto il nome bio- Manginhos Somatropin. Finora il prodotto è stato fornito con l’imballaggio del laboratorio di Cristália, trasferendo la tecnologia all’Istituto. Il cambiamento descrive un progresso nel processo di incorporazione tecnologica.
La somatropina è l’ormone della crescita umana ed è indicata per i pazienti con ipopituitarismo, una carenza o sindrome di Turner, una malattia genetica che provoca una breve statura nelle donne. Attualmente, oltre 30.000 pazienti ricevono questo farmaco ad alto costo attraverso la rete di sanità pubblica. È la prima somatropina biosimilare approvata dalla National Health Surveillance Agency (ANVISA).
Questo trasferimento tecnologico è nazionale al 100%, realizzato da Cristália, sviluppatore di prodotti, a Bio-Manguinhos e viene effettuato in fasi, a seguito del programma di partenariato per lo sviluppo produttivo (PDP) approvato dal Ministero della Salute. Il contratto PDP è stato firmato nel luglio 2020.
Cristália, attualmente l’unico laboratorio farmaceutico brasiliano in grado di produrre l’ormone della crescita umana, è responsabile della formazione del partner pubblico in ogni fase del processo di produzione. Nella prima fase è stato eseguito il trasferimento analitico: Bio-Manguinhos ha iniziato a eseguire le analisi chimiche e microbiologiche del prodotto finito.
Nella seconda fase, ora completato, è stato effettuato il trasferimento di imballaggi secondari. Con questo, Bio-Manguinhos diventa responsabile dell’etichettatura e dell’imballaggio delle bottiglie che arrivano a SUS da ora.
Per il direttore di Bio-Manguinhos Mauricio Zuma, l’avanzamento di questo PDP con la conclusione di un altro passaggio aumenta l’autonomia del paese nella fornitura di questa importante medicina. “Ogni anticipo che abbiamo acquisito nei nostri processi tecnologici di incorporazione è anche un risultato per Sus e il Paese, che guadagna l’autonomia nella produzione e nell’offerta, attraverso bio-Manguinhos, preziosi biofarmaci per la qualità della vita di migliaia di pazienti, così come questo Il caso della somatropina »
Secondo Ricardo Pacheco, presidente di Cristália, il laboratorio continuerà a produrre e offrire il mercato privato per i pazienti non idonei a ricevere da SUS, la somatropina con il marchio Criscy, formulato nell’impianto biologico installato nel complesso farmaceutico, farmaceutico e biotecnologico di Itapira.
«È importante notare che il prodotto consegnato a SUS con il marchio Bio-Manguinhos Somatropin ha le stesse specifiche tecniche e la qualità del farmaco fornite da Cristália al mercato privato», afferma Ricardo Pacheco.
Informazioni sulla somatropina biosimilare
Il prodotto di Cristália ha uno sviluppo nazionale al 100%, oltre ad essere la prima somatropina registrata come biosimilare ad Anvisa. Secondo PCDT (protocolli clinici e linee guida terapeutiche) del Ministero della Salute, il farmaco è indicato per il trattamento dell’ipopituitarismo (carenza di ormoni della crescita umana) e la sindrome di Turner (anomalia dei cromosomi sessuali nelle donne).
Il prodotto è stato fornito a SU da luglio/2020, attraverso la partnership con Bio-Manguinhos, nelle presentazioni 4UI e 12UI, in forma liofilizzata, per applicazione sottocutanea, e ha anche registrazione per le presentazioni 16ui e 30UI.
I dati dell’Istituto brasiliano di geografia e statistica (IBGE) indicano che ci sono 15.000 pazienti con ipopituitarismo in Brasile e 16.000 pazienti con sindrome di Turner. Informazioni su Bio-Manguinhos/Fiocruz
Bio-Manguinhos/Fiocruz è l’unità della fondazione responsabile dello sviluppo tecnologico e della produzione di biofarmaci, nonché vaccini e kit diagnostici, rivolti a soddisfare le esigenze della sanità pubblica nazionale. Con la costante modernizzazione del suo parco industriale, Bio-Manguinhos ha incorporato nuovi biofarmaci nel suo portafoglio.
La fornitura di biofarmaci, che è iniziata dall’istituzione nel 2006, consente alla popolazione libera e garantita l’accesso a prodotti ad alta tecnologia, rafforzando i principi di universalità, integrazione ed equità che guida le azioni SUS. Negli ultimi cinque anni sono stati forniti circa 38 milioni di fiale. L’istituto cerca anche, attraverso l’incorporazione delle tecnologie, di ridurre l’impatto economico del trattamento di varie malattie.
Su Chrisália
Fondato quasi 50 anni fa, il laboratorio di Cristália è un complesso industriale farmaceutico, farmaceutico, biotecnologico, di ricerca, sviluppo e 100% brasiliano. Ha 118 brevetti in tutto il mondo, essendo un detentore del record nazionale. È leader di mercato in America Latina in anestetici e narcoanalgesici. La pianta industriale biotecnologica che produce la crisca della droga (somatropina) è stata inaugurata nel 2013. L’unità fa parte del complesso industriale Itapira ed è stata progettata per la produzione di vari medicinali, tra cui farmacisti biologici estremamente importanti per la popolazione brasiliana.
Il gruppo Cristália ne ha circa 5.600 dipendenti, considerando le società coacidate, come i laboratori di Biochimica e IMA. Per ulteriori informazioni, visitare www.Crystaly.insieme a.br.
Advisory Communication | Bio-Manguinhos/Fiocruz
(21) 3882-9537 | giornalismo@bio.Fiocruz.br Coordinatore
Denise Wolf | dlobo@bio.Fiocruz.br
Giornalista
Rodrigo Pereira | Rodrigo.Pereira@bio.Fiocruz.Br www.Bio.Fiocruz.Br | Facebook.com/biofiocruz | Instagram.com/biofiocruz Relazioni istituzionali e comunicazione esterna | Christália
Manager Lidia Andreatta | Lydia.Andreatta@Cristalia.insieme a.BR (11) 3723-6475/ (11) 98364-4442
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La Somatropina è ora distribuita in SUS con imballaggi Bio-Manguinhos
Sus riceve medicine nell’imballaggio del laboratorio pubblico per la distribuzione a circa 30 mila pazienti.
L’Institute of Technology in Immunobiologics (Bio-Manguinhos), della Fondazione Oswaldo Cruz (Fiocruz), annuncia l’inizio della distribuzione della droga biologica somatropina al sistema sanitario unificato (SUS) con il packaging dell’istituzione, sotto il nome bio- Manginhos Somatropin. Finora il prodotto è stato fornito con l’imballaggio del laboratorio di Cristália, trasferendo la tecnologia all’Istituto. Il cambiamento descrive un progresso nel processo di incorporazione tecnologica.
La somatropina è l’ormone della crescita umana ed è indicata per i pazienti con ipopituitarismo, una carenza o sindrome di Turner, una malattia genetica che provoca una breve statura nelle donne. Attualmente, oltre 30.000 pazienti ricevono questo farmaco ad alto costo attraverso la rete di sanità pubblica. È la prima somatropina biosimilare approvata dalla National Health Surveillance Agency (ANVISA).
Questo trasferimento tecnologico è nazionale al 100%, realizzato da Cristália, sviluppatore di prodotti, a Bio-Manguinhos e viene effettuato in fasi, a seguito del programma di partenariato per lo sviluppo produttivo (PDP) approvato dal Ministero della Salute. Il contratto PDP è stato firmato nel luglio 2020.
Cristália, attualmente l’unico laboratorio farmaceutico brasiliano in grado di produrre l’ormone della crescita umana, è responsabile della formazione del partner pubblico in ogni fase del processo di produzione. Nella prima fase è stato eseguito il trasferimento analitico: Bio-Manguinhos ha iniziato a eseguire le analisi chimiche e microbiologiche del prodotto finito.
Nella seconda fase, ora completato, è stato effettuato il trasferimento di imballaggi secondari. Con questo, Bio-Manguinhos diventa responsabile dell’etichettatura e dell’imballaggio delle bottiglie che arrivano a SUS da ora.
Per il direttore di Bio-Manguinhos Mauricio Zuma, l’avanzamento di questo PDP con la conclusione di un altro passaggio aumenta l’autonomia del paese nella fornitura di questa importante medicina. “Ogni anticipo che abbiamo acquisito nei nostri processi tecnologici di incorporazione è anche un risultato per Sus e il Paese, che guadagna l’autonomia nella produzione e nell’offerta, attraverso bio-Manguinhos, preziosi biofarmaci per la qualità della vita di migliaia di pazienti, così come questo Il caso della somatropina »
Secondo Ricardo Pacheco, presidente di Cristália, il laboratorio continuerà a produrre e offrire il mercato privato per i pazienti non idonei a ricevere da SUS, la somatropina con il marchio Criscy, formulato nell’impianto biologico installato nel complesso farmaceutico, farmaceutico e biotecnologico di Itapira.
«È importante notare che il prodotto consegnato a SUS con il marchio Bio-Manguinhos Somatropin ha le stesse specifiche tecniche e la qualità del farmaco fornite da Cristália al mercato privato», afferma Ricardo Pacheco.
Informazioni sulla somatropina biosimilare
Il prodotto di Cristália ha uno sviluppo nazionale al 100%, oltre ad essere la prima somatropina registrata come biosimilare ad Anvisa. Secondo PCDT (protocolli clinici e linee guida terapeutiche) del Ministero della Salute, il farmaco è indicato per il trattamento dell’ipopituitarismo (carenza di ormoni della crescita umana) e la sindrome di Turner (anomalia dei cromosomi sessuali nelle donne).
Il prodotto è stato fornito a SU da luglio/2020, attraverso la partnership con Bio-Manguinhos, nelle presentazioni 4UI e 12UI, in forma liofilizzata, per applicazione sottocutanea, e ha anche registrazione per le presentazioni 16ui e 30UI.
I dati dell’Istituto brasiliano di geografia e statistica (IBGE) indicano che ci sono 15.000 pazienti con ipopituitarismo in Brasile e 16.000 pazienti con sindrome di Turner.
Informazioni su Bio-Manguinhos/Fiocruz
Bio-Manguinhos/Fiocruz è l’unità della fondazione responsabile dello sviluppo tecnologico e della produzione di biofarmaci, nonché vaccini e kit diagnostici, rivolti a soddisfare le esigenze della sanità pubblica nazionale. Con la costante modernizzazione del suo parco industriale, Bio-Manguinhos ha incorporato nuovi biofarmaci nel suo portafoglio.
La fornitura di biofarmaci, che è iniziata dall’istituzione nel 2006, consente alla popolazione libera e garantita l’accesso a prodotti ad alta tecnologia, rafforzando i principi di universalità, integrazione ed equità che guida le azioni SUS. Negli ultimi cinque anni sono stati forniti circa 38 milioni di fiale. L’istituto cerca anche, attraverso l’incorporazione delle tecnologie, di ridurre l’impatto economico del trattamento di varie malattie.
Su Chrisália
Fondato quasi 50 anni fa, il laboratorio di Cristália è un complesso industriale farmaceutico, farmaceutico, biotecnologico, di ricerca, sviluppo e 100% brasiliano. Ha 118 brevetti in tutto il mondo, essendo un detentore del record nazionale. È leader di mercato in America Latina in anestetici e narcoanalgesici. La pianta industriale biotecnologica che produce la crisca della droga (somatropina) è stata inaugurata nel 2013. L’unità fa parte del complesso industriale Itapira ed è stata progettata per la produzione di vari medicinali, tra cui farmacisti biologici estremamente importanti per la popolazione brasiliana.
Il gruppo Cristália ne ha circa 5.600 dipendenti, considerando le società coacidate, come i laboratori di Biochimica e IMA. Per ulteriori informazioni, visitare www.Crystaly.insieme a.br.
Advisory Communication | Bio-Manguinhos/Fiocruz
(21) 3882-9537 | giornalismo@bio.Fiocruz.br
Coordinatore
Denise Wolf | dlobo@bio.Fiocruz.br
Giornalista
Rodrigo Pereira | Rodrigo.Pereira@bio.Fiocruz.br
www.Bio.Fiocruz.Br | Facebook.com/biofiocruz | Instagram.com/biofiocruz
Relazioni istituzionali & Comunicazione esterna | Christália
Gestore
Lidia Andreatta | Lydia.Andreatta@Cristalia.insieme a.br
(11) 3723-6475/ (11) 98364-4442
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